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藥品不良反應監測工作穩中有進

2018-04-16 09:04 來源:中國醫藥報 馬艷紅

  藥品不良反應(ADR)監測工作是藥品上市後安全監管的重要支撐,其目的是及時發現、控制藥品安全風險。4月13日,國家藥品監督管理局發佈的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》(以下簡稱《報告》)顯示,2017年,全國藥品不良反應監測體系繼續擴大監測覆蓋面,優化預警體系,夯實企業主體責任,並著力防範藥品潛在的安全風險。2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告142.9萬份。其中,新的和嚴重藥品不良反應/事件報告43.3萬份,佔同期報告總數的30.3%。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告數量的增加,説明我國藥品不良反應報告可利用性持續增強。

  每百萬人口報告數1068份

  2017年,按照“四個最嚴”要求,全國藥品不良反應監測工作有序開展。由原國家食品藥品監管總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰的《報告》,通過一系列數據全面展示了2017年藥品不良反應監測情況。

  《報告》顯示,2017年收到藥品不良反應/事件報告142.9萬份,其中,收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告43.3萬份,佔同期報告總數的30.3%;收到嚴重藥品不良反應/事件報告12.6萬份,佔同期報告總數的8.8%。1999年~2017年,累計收到藥品不良反應/事件報告1218.2萬份。

  每百萬人口平均報告數量是衡量國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。《報告》顯示,2017年我國每百萬人口平均報告數量為1068份。

  此外,2017年我國藥品不良反應監測網絡覆蓋面進一步擴大,藥品不良反應監測體系進一步完善。

  藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。《報告》顯示,2017年全國98.0%的區縣報告了藥品不良反應。

  《報告》還顯示,基層網絡用戶數量持續增長。全國藥品不良反應監測網絡已有34萬餘家藥品生産、經營企業和醫療機構註冊用戶,可在線實時報送藥品不良反應報告。

  2017年,我國藥品監管部門還繼續拓展藥品不良反應監測技術手段,與醫療機構合作開展哨點監測,建立了60余家哨點監測平臺。

  分析評估助力風險管理

  2017年,我國藥品不良反應分析評價能力進一步增強,為及時採取風險管理措施提供了重要支撐。

  《報告》顯示,2017年藥品不良反應報告和監測工作有序開展,並通過日監測、周匯總、季度分析等工作機制對國家藥品不良反應監測數據進行分析評價,深入挖掘藥品風險信號,採取相應風險管理措施,全年發佈注射用氨曲南、麥考酚類、復方甘草口服溶液等47個/類藥品説明書的修訂公告,增加或完善了説明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等相關安全性信息;發佈3期《藥品不良反應信息通報》(涉及10個品種),通報了關注麥考酚類藥品的生殖毒性風險、關注甲氨蝶呤片的誤用風險、關注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風險,及時提示用藥安全風險;發佈12期《藥物警戒快訊》,提示來那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國外藥品安全信息56條,涉及50個(類)品種。

  與此同時,預警系統和評價模式進一步優化,實現全國共享和分級審核。2017年共對重點關注的140余條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置,做到早發現、早應對、早調查、早處置,進一步保障公眾用藥安全。

  著力夯實企業主體責任

  藥品生産、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。

  按照報告來源統計,2017年來自醫療機構的報告佔88.0%,來自藥品經營企業的報告佔9.9%,來自藥品生産企業的報告佔1.8%,來自個人及其他的報告佔0.3%,與2016年報告來源情況基本相同。

  按報告人職業統計,醫生佔56.8%,藥師佔23.7%,護士佔15.6%,其他職業佔3.9%,與2016年報告人職業構成情況基本相同。

  值得特別關注的是,藥品監管部門正在進一步強化藥品上市許可持有人主體責任,推動建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應制度。根據中辦、國辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家藥品監管部門組織起草了《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》,擬對上市許可持有人開展藥品不良反應報告、分析和評價工作提出進一步要求,提升風險管理能力和水平。

編輯: 高哲
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