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化仿製藥注射劑註冊申請檢查加強

2018-05-16 09:01 來源:中國醫藥報 馬艷紅

  5月14日,國家藥品監督管理局發佈公告稱,決定加強對化學仿製藥注射劑註冊申請的現場檢查。自公告發佈之日起,對已由省級藥品監管部門受理並正在國家藥監局審評審批的化學仿製藥注射劑註冊申請,國家藥監局將加大有因檢查力度,藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求,由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。

  公告明確了需要開展現場檢查的五種情況:一是注射劑的處方、工藝、內包材、生産設備發生變更,屬於《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》《已上市化學藥品生産工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更情形的;二是國産製劑的生産地點(生産線)發生變更的;三是首次申報化學藥注射劑型,相應生産線尚未生産過其他品種的;四是審評過程發現真實性存疑等需要核實的;五是收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

  公告指出,食品藥品審核查驗中心將根據審評需要開展現場檢查,並通知註冊申請人。檢查重點包括,註冊申請人整體實施藥品生産質量管理規範水平與申報品種無菌保證能力,以及品種申報時動態生産批次情況。必要時,核查中心可要求註冊申請人在檢查期間安排動態生産和抽樣檢驗。

  公告還明確,屬於需要開展現場檢查前兩種情況的,待審評結束後,藥品審評中心不再通知省級藥品監管部門重復進行生産現場檢查。註冊申請人發現相關化學仿製藥注射劑註冊申請內容存在不真實、不完整等問題的,可在核查中心通知現場檢查前申請撤回。通知現場檢查後不再接受撤回申請。對現場檢查發現存在真實性問題甚至弄虛作假的,將依法嚴肅查處。

編輯: 高哲
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