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醫療AI産品檢測標準建設提速

2018-07-11 09:03 來源:中國醫藥報 張小岑

    當前,人工智慧(AI)在醫療領域的應用十分廣泛,各個環節幾乎都有AI的身影。然而,醫院究竟需要怎樣的AI産品?這才是眾多醫療AI企業在産品應用與落地過程中需要考慮的問題。6月24日,2018廣州國際人工智慧工作交流會舉辦期間,圍繞“擁抱變化 共智未來”這一主題,與會專家展開了醫療AI推動産業變革的圓桌討論,共同探討AI應用落地的核心問題。

    危機:缺少行業規範標準

    “欲知平直,則必準繩;欲知方圓,則必規矩。”中華心胸放射學會主任委員、上海長征醫院影像醫學與核醫學科主任劉士遠教授表示,近兩年來,醫療AI熱度持續升溫。然而,檢測標準和行業標準的缺失仍是制約醫療AI發展的實質性阻礙。

    在他看來,符合臨床使用場景,能夠提高效率和準確率,人機交互友好,且敏感性和特異性高,並以檢查部位和目的為終端解決方案的AI産品才是醫院真正需要的。

據劉士遠粗略統計,目前,我國從事醫療AI研發的企業有120家之多,並誕生了多家獨角獸公司。全國幾乎所有的學會都在成立關於AI的學術分會、行業聯盟或者峰會,專做AI或兼做AI的企業,也都在向醫療方向拓展。

    “總的來説,AI目前在醫療領域的應用是嘗試較多,但尚未出現能夠落地、符合臨床使用場景且在醫院正式投入使用的産品,更多的還是研發企業與醫院做科研合作或試驗。”劉士遠坦言,這其中,一方面是産品的同質化傾向明顯。以醫療影像為例,目前發展得比較成熟的是肺結節檢測。然而,肺結節的檢測訓練儼然已成為基本項目,幾乎每家涉足醫療AI的企業都在做,不僅病種同質化,産品模型、檢測性能、目標也都呈現出相似性,甚至連訓練軟體模型用的都是相同的公開數據庫。另一方面是用於醫療AI訓練的數據庫缺乏且不規範。由於大多數公司或是用國外公開的數據庫來訓練,或是找醫院合作,使用合作醫院的病理數據訓練,由於數據庫單一,訓練不夠多樣,造成在實際臨床應用中水土不服,不具有普適性。

    “數據是否有標定,標定得是否規範更要嚴謹對待。”劉士遠認為,只拿來數據,但沒有高質量的標定也很難形成很好的AI産品。正是基於上述原因,導致用於AI訓練的産品,其輸出的形式不符合臨床場景的需求,這其中,缺少規範標準的數據庫是最為重要的原因。

    轉機:檢測方法小有所成

    記者了解到,截至目前,很多AI公司自身或找第三方檢測機構出具的檢測報告中,對於敏感性這一指標,能到達96%甚至98%以上。然而,這種由企業自己提供或第三方檢測機構出具的檢測報告以及其使用的檢測方法,因缺乏統一的標準,其客觀性和公允性難免會被質疑,而且可能會使企業“既是運動員又是裁判員”的情況愈演愈烈。正因如此,在醫療AI産品落地應用之前的檢測審批流程顯得特別重要。

    對此,有關專家表示,AI的本質是基於數據和算力的算法,AI醫療器械就是採用AI技術的醫療器械,按照醫療器械使用軟體的類型,可分為AI獨立軟體和AI軟體組件兩類。而在醫療器械當中,AI的應用情況主要包括流程優化、前處理、常規後處理、輔助診斷、輔助治療等,且應用的情況和産品的性能必須依靠權威、公正的檢測手段才能證明其敏感性、準確性和穩定性。簡而言之,就是要有標準化和得到行業普遍認可的檢測報告才能進行審評。

    而為了引導和規範AI醫療器械産業的良性發展,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)於今年2月份成立了AI小組,正式啟動了對AI醫療器械産品檢驗檢測方法的研究工作。

    中檢院醫療器械檢定所所長楊昭鵬表示,AI小組結合報檢産品的情況,開展了基於標準測試數據集的性能評價方法研究,目前已取得一定成果,可以解決絕大多數報檢産品的評價需求。在此基礎上,他們正在推進企業建立的檢測數據庫認證、對抗測試、建模測試等方法研究,為起草行業標準奠定基礎。

    契機:破解産品落地難題

    6月29日,中檢院光機電室AI小組組織召開了肺結節標準測試數據集建設工作報告會,宣佈I期數據集順利完成建設,已可用於肺結節AI性能的檢測評價。會上,AI小組成員從數據接收、數據清洗及數據標定3個方面詳細介紹了數據集的建設情況,同時宣講了肺結節AI産品的最終測試方案。

    “從2月啟動建設工作,4月開始在全國招募肺結節圖像標定專家,5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓,6月10日完成線下封閉標定工作,24位標定專家及15位仲裁專家共同完成625個病例的標定、仲裁及質控工作。”回顧肺結節標準測試數據集的整個建設過程,光機電室主任任海萍表示,作為國家最權威的檢測機構之一,中檢院承擔著國家創新、複雜醫療産品的檢測方法的建立工作;同時,也一直在推動醫療AI産品的監管基礎性工作和前沿科技研究能得到科技部、工信部的支持。

    “目前可行的檢測方法中,建立標準測試數據集是科學有效的。中檢院的肺結節標準測試數據集依託于中國的臨床實踐和患者特徵,在病例平均結節數量、結節類型和尺寸多樣性、數據來源多樣性等關鍵屬性上,達到國際著名公開訓練集水平;且完全封閉獨立運行,客觀公正,整個標定過程可控。”任海萍表示,中檢院先後啟動建設的眼底圖像標準檢測數據集、肺部影像標準檢測數據集,已經用於AI産品的註冊檢驗和産品的性能評估。“希望鑄好AI産品上市的基石,做好醫療AI産品監督管理的基礎性工作。”

    中國科學院院士、中國醫學科學院阜外醫院副院長顧東風教授特別強調,AI醫療離不開大數據,而醫療數據的來源、質量、安全性是很多國家政府部門今後需要重點考慮的問題,我國已在初步擬定通用統一大平臺標準,讓不同的醫療單位、衛生機構和相關企業間的數據可以互相有機鏈結與解讀。

    記者了解到,6月10日肺部影像標準檢測數據集肺結節圖像現場標定結束後,為儘快進入測試階段,中檢院光機電室AI小組于6月15日發出肺結節AI産品測試方案意見的徵集通知,涵蓋了在中檢院送檢的11家企業。在綜合各企業反饋意見的基礎上,最終形成了測試方案。

    “建立肺結節標準測試數據集,以便用於AI産品的驗證,對於監管部門加快批准AI産品上市起到了關鍵性的作用。”零氪科技首席科學家劉博感言。

    劉士遠呼籲:“除了肺結節、眼底病變AI産品標準測試數據集,其他病種AI産品的標準測試數據集也要逐步建立起來。在這個過程中,希望企業、臨床專家能參與其中,各盡其力,促進整個行業的創新發展。”

編輯: 劉名鵬
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