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今後藥品像人一樣,帶有“身份證”。日前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)對外公佈了《國家藥品代碼管理辦法(徵求意見稿)》,擬對我國藥品實施藥品代碼管理制度。
藥品代碼跟隨藥品“一生”
所謂國家藥品代碼,是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的代碼標識,以數字形式體現。
徵求意見稿規定,國家藥品代碼本位碼由國家食品藥品監督管理局統一編制賦碼,在藥品註冊申請獲得審批通過的同時獲得藥品本位碼,國家藥品代碼既用於識別藥品身份,也用於反映藥監部門對藥品研製、生產、經營、使用和監督的管理全過程。
國家藥品代碼本位碼共14位,由國家藥品國別碼、國家藥品類別碼、國家藥品本體碼和校驗碼依次連接組成。
而當藥品註冊證被登出時,藥品代碼本位碼同時被登出。藥品代碼本位碼變更、登出後,原有藥品代碼本位碼不得再使用。因此,藥品代碼可謂貫穿藥品的“一生”。
企業認為利於打假
對於即將實施的新規,多數企業表示認同。“這對我們大型的規範企業來說是好事,我們很想早點介入。”廣州中一藥業總經理吳長海告訴記者。他表示,實施藥品代碼制度後,等於每種藥品就有了“電子身份證”,醫院和藥店都可以據此識別真假貨,同時也利於企業分析掌控市場,比如掌握產品的銷量,以及仿製衝貨竄貨等。當然,有了藥品代碼也利於藥監部門對藥品進行跟蹤監管。“即便是會產生相應的成本,我們認為也是值得的,因為每年打假耗費了太多人力財力。”
不過,也有業內人士表示了擔憂。國家藥監局培訓中心客座專家、深圳金活醫藥公司市場總監李從選提出,實施藥品代碼目的是好,但需要軟件與之配套。在電腦系統不完善的地方,藥品代碼的功能如何體現?此外,藥品代碼能解決一部分問題,但對藥品監控的根本還是在全系統的完善,如由誰監控、監控機制和成本如何等。 (實習編輯:孫瑜)
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